ASTM F2346 Caracterización y pruebas de fatiga de prótesis de disco intervertebral espinal

El reemplazo de disco intervertebral es una técnica quirúrgica para el tratamiento del dolor lumbar relacionado con la enfermedad degenerativa del disco. La ventaja de esta técnica sobre la fusión espinal tradicional es que preserva o restaura el movimiento de la columna y tiene el potencial de retrasar la aparición de la degeneración de los discos sanos en niveles adyacentes de la columna. Las prótesis de disco están diseñadas para soportar cargas en el rango fisiológico de movimiento del disco y brindar años de funcionamiento en el cuerpo sin dolor ni problemas. Comprender las características estáticas y dinámicas de un dispositivo en particular permite a los fabricantes y diseñadores garantizar que su producto esté probado y aceptado.

ASTM F2346 proporciona una metodología para caracterizar la resistencia estática y el comportamiento de fatiga dinámica de las prótesis de disco. Los rigurosos regímenes de prueba de esta norma tienen como objetivo validar científicamente cualquier diseño de prótesis.

Con una prueba típica que dura 10 millones de ciclos y requiere carga axial y torsional, es vital que un sistema de prueba haga frente a estas demandas de rendimiento y proporcione resultados de la más alta calidad. El requisito de realizar estas pruebas en un ambiente húmedo aumenta la complejidad del sistema.

Un sistema de torsión axial, con la adición de un controlador de temperatura y una unidad de recirculación, permite a los fabricantes de dispositivos y a los laboratorios de investigación contratados realizar pruebas tanto estáticas como cíclicas en una variedad de diseños de implantes. El baño, en el que se controlan el flujo de solución salina y la temperatura, proporciona un entorno estable.

Con el uso de accesorios de prueba especializados, el actuador de torsión axial combinado del sistema 8874 permite que la caracterización se realice en los modos de prueba de compresión axial, corte de compresión y torsión de compresión para ambos discos articulados de diseño tradicional de metal sobre metal o metal sobre polietileno. También se utiliza para la próxima generación de prótesis, que cuentan con un componente elastomérico para brindar flexibilidad axial bajo carga que imita la biomecánica del disco natural. La instalación en Ranier Technology Limited, Cambridge, Reino Unido, ha superado los desafíos de desarrollar equipos y accesorios de prueba que permitan seis grados de libertad de movimiento sin restricciones y satisfagan los exigentes requisitos de ASTM.

Le recomendamos que revise el estándar para comprender completamente sus requisitos.