ASTM F2193 Prueba de fatiga estática y cíclica de dispositivos de fijación quirúrgica

ASTM F2193 describe las pruebas de tornillos, placas y varillas metálicas individuales que se utilizan en construcciones de implantes espinales. Los subconjuntos de estos componentes se prueban de acuerdo con ASTM F1798 (Método de prueba estándar para evaluar las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos de interconexión y subconjuntos utilizados en implantes de artrodesis espinal). El estándar más común encontrado es ASTM F1717 (Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía). ASTM F1717 describe las pruebas de las construcciones espinales completas compuestas por estos componentes y subconjuntos.
Le recomendamos que revise la norma en su totalidad para comprender todos sus requisitos.

PARÁMETROS DE PRUEBA
Tanto las placas como las varillas espinales se prueban mediante el mismo procedimiento de flexión de cuatro puntos para determinar la rigidez, el momento elástico, el momento último y el momento de fatiga en 2.500.000 ciclos. En primer lugar, en ambos casos se realizan ensayos estáticos a una velocidad de desplazamiento de hasta 10 mm/min para un tamaño de muestra mínimo de 5 muestras.

A continuación se realiza la prueba de fatiga con al menos 2 muestras ensayadas en cada nivel de carga. Se deben utilizar tres niveles de carga para proporcionar un mínimo de 6 puntos de datos. La muestra no debe fallar después de los 2.500.000 ciclos para uno de estos niveles de carga para que se pueda identificar el momento de descentramiento por fatiga. Los valores de carga pueden ser determinados por el usuario o deben corresponder al 75%, 50% y 25% del momento de fluencia estático.

Para las pruebas dinámicas se utiliza una relación R de 0,1 para los componentes torácicos y lumbares y -1,0 para los componentes de la columna cervical (para ilustrar la carga inversa). Las pruebas se pueden realizar hasta 30 Hz en todos los casos.

Para los tornillos espinales, la carga se realiza mediante flexión en voladizo. La sección roscada del tornillo debe incrustarse en un bloque de prueba sintético de 10 mm de largo al que se aplicará la carga axial. Luego se sujeta la cabeza del tornillo mediante un dispositivo de anclaje adjunto al sistema de prueba. Normalmente, los tornillos deben tener 10 mm de su longitud incrustados en el bloque de prueba, dejando alrededor de 5 mm de rosca expuesta entre el bloque y la cabeza anclada. For smaller screws, approximately one-third of the screws entire length should be embedded in the test block. Al aplicar la fuerza en el medio del bloque de prueba (a 5 mm del extremo del tornillo), todos los tornillos de una determinada longitud, independientemente del diámetro, deberían experimentar el mismo momento de actuación.

Las pruebas estáticas deben realizarse con una velocidad de carga no superior a 25 mm/min para un mínimo de 5 muestras para crear gráficos de carga versus desplazamiento.
Las pruebas de fatiga deben completarse con una forma de onda sinusoidal a un máximo de 30 Hz y una relación R de 0,1 para tornillos torácicos y lumbares. Nuevamente, se debe utilizar una relación R de -1,0 para los tornillos cervicales. Entonces, el procedimiento debe ser el mismo que el de los otros dos componentes, probándose al menos 2 muestras en cada nivel de carga, utilizándose tres niveles de carga para crear 6 puntos de datos, un máximo de 2.500.000 millones de ciclos y 75%, 50% y 25% del momento de fluencia estático actuando como puntos de partida para los valores de carga.
Para todos los componentes, las pruebas se pueden completar en otros entornos (es decir, solución salina) con justificación y cotización de características como temperatura, pH y concentración de la solución.