unSTM F1717-18 Prueba de fatiga cíclica de construcciones de implantes espinales

Durante la actividad normal del paciente, las construcciones espinales y los conjuntos de implantes están sujetos a una alta carga in vivo, por lo que se requieren pruebas para evitar fallas catastróficas. Las lesiones de la columna a menudo ocurren debido a condiciones de rotación, flexión o carga axial que causan dislocación o fractura. Las pruebas estáticas se utilizan para evaluar cargas que provocarán una fractura de columna, mientras que las pruebas de fatiga se realizan para evaluar la cantidad de ciclos necesarios para que se produzca una falla cuando los componentes se exponen a cargas repetidas con fuerzas más bajas.
Las pruebas de fatiga o de vida útil de las estructuras espinales son fundamentales, ya que la falla por fatiga es más común que la falla catastrófica. La carga generalmente se aplica con una forma de onda sinusoidal de amplitud constante y carga controlada, que se ejecuta en más de cinco millones de ciclos.
ASTM F1717, Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía y ASTM 2706, Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales occipital-cervical y occipital-cervical-torácico en un modelo de vertebrectomía, especifican métodos para las pruebas estáticas y de fatiga de conjuntos de implantes espinales. Las pruebas incluyen:
Flexión por compresión estática
Flexión por tracción estática
torsión estática
Fatiga por flexión por compresión dinámica

ISO 12189, Implantes para cirugía – Pruebas mecánicas de dispositivos espinales implantables – Método de prueba de fatiga para conjuntos de implantes espinales que utilizan un soporte anterior, es una prueba de fatiga por flexión dinámica compresiva muy similar.
Para la mayoría de las pruebas de construcción espinal, se utilizan bloques de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) en lugar de vértebras para eliminar las variaciones en las propiedades y la geometría del hueso que puedan estar presentes.
Le recomendamos que revise los estándares en su totalidad para comprender todos sus requisitos.

DESAFÍOS DE LAS PRUEBAS DE IMPLANTE ESPINAL
La norma no se puede completar completamente sin un sistema de prueba de torsión axial
Las pruebas utilizan esquemas de carga simplificados para representar las cargas complejas in vivo que las construcciones experimentarán durante la actividad normal del paciente.
Las pruebas deben realizarse primero en el aire antes de completarse en solución salina, lo que limita la frecuencia de la prueba a 5 Hz.
Las pruebas de torsión en sentido horario y antihorario pueden producir resultados diferentes.

Se requiere un sistema de torsión axial para abarcar todos los tipos de pruebas de esta norma y permitirá a los fabricantes e investigadores realizar pruebas estáticas y de fatiga en una variedad de diseños de implantes con un solo sistema de prueba.
Cada sistema se puede combinar con un baño de temperatura controlada para la simulación de condiciones in vivo y se puede montar una gama de células de carga biaxiales Dynacell™ en el extremo del actuador axial-torsional móvil, lo que proporciona una compensación automática de los errores causados por la carga inercial.

Existe una amplia variedad de conjuntos de columna que se pueden probar según ASTM F1717, ASTM F2706 e ISO 12189. Las combinaciones de componentes dependen de la ubicación de la columna prevista y del método de aplicación a la columna. Para mantener el mismo dispositivo para diferentes conjuntos, se utilizan bloques de UHMWPE de un solo uso hechos a medida para cada conjunto espinal para interactuar con el dispositivo en el marco de prueba. El UHMWPE utilizado debe tener una resistencia a la rotura por tracción igual a 40 ± 3 MPa para eliminar los efectos de la variabilidad en las propiedades y morfología del hueso. La norma ISO también recomienda el uso de resortes para imitar el comportamiento fisiológico de los discos bajo cargas de compresión.
La solución de fijación consta de adaptadores dedicados resistentes a la corrosión que se pueden montar con facilidad con la opción de conectar un baño salino a la base del marco de prueba para simular pruebas in vitro. Cuando se utiliza el baño, la celda de carga montada en el actuador utiliza la tecnología Dynacell patentada de Intron para compensar la inercia, lo que garantiza la confianza en los datos.

El diseño del dispositivo consta de dos pares de soportes laterales, uno sujeto rígidamente y el otro mediante una placa de montaje que se adapta a la rotación alrededor del eje de fuerza axial. Los soportes laterales interactúan fácilmente con los bloques de prueba de UHMWPE a través de mecanismos de pasador de bisagra. Esto permite que los bloques giren libremente alrededor de los pasadores de bisagra que deben permanecer horizontales a la dirección de la fuerza axial. Sólo para la prueba de torsión se restringe la rotación de la placa de montaje con bloques de aluminio.

Para las 3 pruebas mecánicas estáticas descritas en ASTM F1717 y ASTM F2706, se requiere un mínimo de 5 muestras para evaluar la carga requerida para provocar una fractura de columna.

Flexión por compresión estática: se utiliza una velocidad de carga máxima de 25 mm/min para generar una curva de carga-desplazamiento. Los valores que se deben indicar incluyen la media y la desviación estándar para el desplazamiento con una fluencia de compensación del 2 % (mm), el desplazamiento elástico (mm), la carga de fluencia por flexión por compresión (N), la rigidez por flexión por compresión (N/mm), el desplazamiento último por flexión por compresión (mm) y la carga última por flexión por compresión (N).
Flexión por tracción estática: se utiliza una velocidad de carga máxima de 25 mm/min para generar una curva de carga-desplazamiento. Los valores que se deben indicar incluyen la media y la desviación estándar para el desplazamiento con una fluencia de compensación del 2 % (mm), el desplazamiento elástico (mm), la carga de fluencia por flexión por tracción (N), la rigidez por flexión por tracción (N/mm), el desplazamiento último por flexión por tracción (mm) y la carga última por flexión por tracción (N).
Torsión estática: se utiliza una velocidad de carga máxima de 60º/min con carga axial cero para generar una curva de torque-desplazamiento angular. Los valores que se deben indicar incluyen la media y la desviación estándar para el desplazamiento angular con un límite elástico del 2 % (grados), el desplazamiento angular elástico (grados), el par elástico (N-m) y la rigidez torsional (N-m/grado). desplazamiento angular con un límite elástico del 2%, desplazamiento angular elástico, par elástico y rigidez torsional.
La prueba dinámica presentada en ambas normas implica pruebas cíclicas para evaluar el número de ciclos para que se produzca la fractura por fatiga con un mínimo de dos construcciones ensayadas.

Prueba de fatiga por flexión por compresión: ASTM recomienda cargas de fatiga iniciales del 75, 50 y 25% de la prueba de flexión por compresión estática y la ISO sugiere 2000 N como valor fisiológicamente representativo. Las pruebas se realizan hasta 5 millones de ciclos manteniendo una relación de amplitud de carga constante (≥10). La frecuencia máxima es de 5 Hz. Se genera una curva de fatiga semilogarítmica de la carga de flexión por compresión frente al número de ciclos. Inicialmente, la prueba debe realizarse en seco para mantener la coherencia, ya que la prueba de fatiga en solución salina puede causar fricción, corrosión o lubricar las interconexiones y afectar el rendimiento relativo. Para simular un modelo de vertebrectomía, se utiliza un gran espacio entre los dos bloques de prueba de UHMWPE.