Una guía para la prueba de fatiga cíclica de las prótesis de implantes de cadera artificial de acuerdo con ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 y ASTM F2068

Un resumen de los estándares y las pruebas dinámicas involucradas

Los dispositivos metálicos implantados a menudo pueden experimentar el aflojamiento dentro del hueso del huésped (aflojamiento proximal) como resultado del blindaje del estrés. El blindaje del estrés puede describirse como degradación localizada en la resistencia ósea debido a una disminución en la carga fisiológica de ciertas áreas debido a la presencia del implante de metal más rígido. Como esto puede ocurrir incluso después de la actividad normal, se requiere pruebas de fatiga de implantes de cadera para comprender cómo pueden surgir perfiles de carga anormales y evaluar las propiedades de resistencia simulando la carga dinámica de la implante durante la marcha.

Los estándares ISO y ASTM se han establecido para evaluar la carga de fatiga anormal y normal.

ISO 7206-4: simula la carga cuando se ha producido el aflojamiento proximal. Las cargas se aplican a través de la cabeza femoral del implante de cadera para inducir tensiones compresivas, dobladas y torsionales.

ISO 7206-6: examina la fatiga del cuello del implante, que es más consistente con un implante correctamente fijo sometido a carga in vivo normal.

ISO 7206-8: Especifica el rendimiento de resistencia del implante con la aplicación de torsión.

ASTM F2068: "Especificación estándar para prótesis femorales - implantes metálicos" describe las especificaciones de implantes de cadera con referencia a los estándares ISO.

ElEl accesorio de fatiga femoral de Kason fue diseñado para cumplir y superar los requisitos de las pruebas ISO. El accesorio incluye un cabezal de carga de baja fricción y adaptadores para montar a unElectropuls® Instrumento de prueba dinámica totalmente eléctrica. El accesorio también se puede adaptar fácilmente para adaptarse a otras máquinas de prueba y configuraciones de pruebas. El soporte de muestra flexible acomoda una amplia variedad de geometrías de cadera, ángulos de compensación, materiales de incrustación y profundidades de incrustación. Las muestras se enojan en el soporte utilizando un accesorio de incrustación opcional para mantener la alineación durante el proceso de maceta. Además, el accesorio acomoda un pequeño baño de fluido para la simulación in vivo. El software Kason se puede utilizar para realizar todas las pruebas de ISO y ASTMestándares.Recomienda que revise los estándares ISO 7206 y ASTM F2068 para comprender completamente los requisitos.

Desafíos de las pruebas de implantes de cadera

Lograr la orientación precisa de la muestra en el material de incrustación debido a la geometría de la muestra.

Evitar el calentamiento de la muestra debido a pruebas de alta frecuencia.

La configuración debe permitir la tensión de compresión, flexión y torsional aceptable en la muestra.

Accesorio de prueba

La configuración de prueba descrita por los estándares implica la incrustación de la muestra de prueba en un medio de fundición utilizando una orientación especificada. Luego se aplica una carga axial a través de un dispositivo que minimiza la aplicación de cargas fuera del eje en la muestra. La configuración también debe acomodar las condiciones in vivo mediante la incorporación de un baño de fluido. Los elementos enumerados en los estándares incluyen:

Un soporte o carcasa de espécimen inferior que contendrá un medio de incrustación. El medio utilizado debe tener un módulo de elasticidad entre 2000 y 6000 N/mm2 (típicamente se usa cemento óseo acrílico o resina epoxi).

Un contenedor de fluido con capacidad de control de temperatura, lo suficientemente grande como para sumergir completamente la muestra. Típicamente, se usa una solución salina de 0.9 g/L (agua NaCl + desionizada).

Un dispositivo para agarrar la cabeza o el cuello de la muestra, manteniendo la orientación de la muestra.

Adaptador para transferir la carga de la máquina al espécimen incrustado. El dispositivo debe presentar un mecanismo de fricción más bajo que esté diseñado para reducir las cargas que no coinciden con el eje de carga de la máquina de prueba.

Parámetros de prueba

Para lograr con éxito este estándar de prueba, un lote de seis muestras idénticas debe soportar 5 millones de ciclos sin ningún signo de falla mecánica. Esta cifra se basa en el límite inferior de la acumulación de estrés neto observada después de 5 años de vida útil. Un valor de 10 millones de ciclos se cita en el estándar ASTM y a menudo los fabricantes usan como una figura más representativa de un régimen de carga "peor".

Una relación R de 0.1 se usa típicamente para las pruebas de implantes de cadera. Como ejemplo, ASTM F2068 sugiere componentes de prueba entre 534N y 5340N.