ISO 11608-1: 2022 Sistemas de inyección a base de aguja

Prueba mecánica de autoinyectores

ISO 11608 es un estándar de prueba que describe los requisitos funcionales para los sistemas de inyección basados ​​en agujas (NIS). Es fundamental que los fabricantes biomédicos realicen pruebas exhaustivas de estos dispositivos durante el desarrollo y la producción, debido a su importancia en la entrega de medicamentos. Como posiblemente el ejemplo más extremo, los autoinyectores ofrecen una intervención inmediata que salva vidas en el caso de la anafilaxia, y no pueden permitirse el lujo de fallar.

ISO 11608 tiene como objetivo garantizar que el dispositivo realice de manera confiable los pasos mínimos de activación y operación para cumplir con los requisitos de seguridad y que varios usuarios operen de manera confiable. Esto generalmente incluye las siguientes evaluaciones:

Fuerza de eliminación/cebado de la tapa

Fuerza de activación

Tiempo de inyección

Precisión de la dosis (haciendo referencia a ISO 11608-1)

Longitud efectiva de la aguja durante la inyección

Anulación del escudo de agujas (si usa un dispositivo de seguridad pasivo)

Confirmación de operación (las funciones automatizadas requieren indicación visual o audible para el usuario que ha completado)

Sistema de pruebas mecánicas

Kason ha desarrollado un sistema de prueba universal de una sola columna con un accesorio de prueba del autoinyector para proporcionar resultados repetibles y confiables. La utilización de un solo sistema para probar secuencialmente todos los parámetros descritos en ISO 11608-5 proporciona resultados de pruebas más consistentes y simplifica la recopilación y análisis de datos.