ISO 11040-ISO-Según los estándares-Industria de servicios-Jinan Kason Testing Equipment Co., Ltd.

Kesheng--ISO 11040

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Prueba de jeringa a ISO 11040

Pruebas mecánicas de jeringas de vidrio precargadas

ISO 11040 es un estándar de prueba que aborda el diseño y las propiedades funcionales de las jeringas prefelladas.ISO 11040 se usa principalmente dentro de la industria farmacéutica y es fundamental para garantizar que las jeringas funcionen correctamente en un entorno clínico.Las evaluaciones ISO 11040 se realizan durante todo el proceso de fabricación para minimizar cualquier posibilidad de que el equipo defectuoso salga de la fábrica como la falla de cualquier subcomponente puede tener un gran impacto en el médico o el paciente: un sello inadecuado puede causar oxidación del medicamento y afectar la vida útil del producto, mientras que el daño estructural al jeringa podría llevar a la falla del dispositivo.Nota: Laboratorios que fabrican jeringas deben cumplir con 21 CFR Parte 11.

ISO 11040

Navegando el estándar

ISO 11040 está compuesto por 8 partes:

Las piezas 1-3 consulte los subcomponentes de los cartuchos utilizados para anestésico local en entornos dentales.

Las piezas 4-6 se refieren a los subcomponentes de la jeringa prefellada que incluyen barriles de vidrio, barriles de plástico y tapones del émbolo.

La Parte 7 aborda los sistemas de embalaje que se usan típicamente para aplicaciones preesterilizadas de llenado y acabado.El "relleno y el acabado" se refiere al proceso de preparación de las jeringas para su uso final, que a menudo es un cuello de botella en la cadena de suministro.

La Parte 8 describe los métodos de prueba y los criterios de evaluación para la jeringa terminada en lugar de los subcomponentes individuales.Estas pruebas incluyen la durabilidad del barril de la jeringa, el uso funcional de los dispositivos (infringir las fuerzas de deslizamiento, las fuerzas de penetración de agujas) y la evaluación de los cierres de dispositivos y las características de seguridad.Muchos de los contornos de los métodos de prueba en la Parte 4 y la Parte 6 son análogos a los de la Parte 8.